La ricerca scientifica
Rientra tra gli obiettivi della ASST Ovest Milanese quello di promuovere la ricerca, l'innovazione e la formazione in ambito biomedico,
perchè vengono considerati strumenti strategici per perseguire qualità e appropriatezza delle cure e il miglioramento continuo dell’assistenza che
offriamo ai nostri pazienti.
Siamo convinti che una struttura sanitaria in grado di fare della buona ricerca possa anche curare meglio i propri pazienti. Partecipare attivamente
alle sperimentazioni consente infatti di:
- garantire ai nostri pazienti farmaci e procedure innovative, in grado di offrire tutte le nuove opportunità di cura in un contesto strettamente controllato
- acquisire e diffondere conoscenze in grado di favorire la crescita continua delle competenze dei nostri professionisti, anche aprendo la possibilità di partecipare a
networks di collaborazione con altri importanti ospedali e centri di ricerca italiani e esteri - accedere a preziose risorse messe a disposizione da promotori esterni che, per realizzare percorsi di ricerca su farmaci, dispositivi o ogni altra procedura innovativa,
scelgono di avvalersi delle competenze della nostra struttura perché le sperimentazioni siano condotte con metodo scientifico, nel completo rispetto di normative e di
regole di “buona pratica clinica” e soprattutto nella massima tutela dei pazienti e nell’interesse del Servizio sanitario nazionale - reperire finanziamenti a sostegno della ricerca “indipendente”, promossa su iniziativa dei nostri medici su malattie e cure che non trovano finanziatori commerciali interessati a sostenerle, ma che hanno grande rilevanza per il Servizio Sanitario Nazionale e i propri assistiti.
Tra le nostre unità operative cliniche ci sono numerose realtà che hanno maturato nel corso degli anni una cospicua esperienza nella conduzione di studi clinici importanti, sia come promotori che in collaborazione con altri importanti centri di ricerca pubblici e privati o con il supporto dell’industria interessata all'attività di sperimentazione.
Per favorire al meglio le attività di queste unità cliniche e dei ricercatori direttamente impegnati nei progetti di sperimentazione abbiamo attivato un modello di organizzazione che prevede un ufficio in staff alla Direzione Sanitaria, il Trial Office, per il supporto della gestione delle procedure sia cliniche che amministrative, necessarie per lo svolgimento dei progetti di ricerca e della sperimentazione clinica.
Tra le nostre unità operative cliniche ci sono numerose realtà che hanno maturato ne corso degli anni una cospicua esperienza nella conduzione di studi clinici importanti, sia come promotori che in collaborazione con altri importanti centri di ricerca pubblici e privati o con il supporto dell’industria interessata all'attività di sperimentazione.
Per favorire al meglio le attività di queste unità cliniche e dei ricercatori direttamente impegnati nei progetti di sperimentazione abbiamo attivato un modello di organizzazione che prevede un ufficio specificatamente indirizzato alla attività del coordinamento trial clinici: il Trial Office.
Il Trial Office è in staff alla Direzione Sanitaria ed è stato istituito con il POAS del giugno 2022. La sua attività è mirata a progettare ed effettuare studi clinici di qualità: promuove l’efficienza nel percorso di attivazione, favorisce l’ottimizzazione della gestione e del data management secondo Good Clinical Practice (GCP).
Nello specifico:
- Garantisce l’iter istruttorio e l’avvio del processo di fattibilità delle sperimentazioni e studi clinici in collaborazione con la farmacia e lo sperimentatore, da sottoporre alla
autorizzazione del Direttore Sanitario, siano esse promosse da sponsor esterni oppure dal personale della ASST Ovest Milanese - Si rapporta con la Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Territoriale Lombardia 3 per l’iter di approvazione/parere degli studi e trasmette i relativi verbali
agli Sperimentatori. - gestisce le attività amministrative inerenti i procedimenti autorizzativi a condurre le sperimentazioni che abbiano ricevuto parere favorevole da parte dei Comitati Etici nazionali (Regolamento (UE) n. 2014/563) o dal Comitato Etico Territoriale Lombardia 3
- valuta l’adeguatezza fondi a copertura dei costi aggiuntivi;
- negozia i budget specifici delle sperimentazioni proposte dagli sponsor
- si interfaccia con gli uffici di area amministrativa nelle fasi di avvio degli studi (decreti autorizzativi) e per la stipula degli atti convenzionali e/o assicurativi (in collaborazione con le strutture dedicate)
- Predispone la documentazione a corredo degli studi da utilizzare per la gestione dello studio
- Informa le strutture proponenti (e ricercatori responsabili) degli studi sugli esiti di piena approvazione o approvazione condizionata e delle eventuali modifiche da apportare ai documenti, come richiesto dal Comitato Etico
- Comunica l’avvio degli studi ed effettuare il monitoraggio annuale degli studi attivi e del loro stato di avanzamento coerentemente con le clausole contrattuali.
- Si occupa di rendicontare le prestazioni effettuate durante lo studio
- organizza momenti di verifica dell’andamento del progetto per facilitare la soluzione di eventuali problemi nel corso dell’attività;
- Conserva e archiviare tutta la relativa parte documentale
- Raccoglie la reportistica SAE e SUSARs (eventi avversi/reazioni avverse)
Direzione Sanitaria Area A Piano 0 - Open space Area Direzionale - trialoffice@asst-ovestmi.it
Indirizzo e-mail del trial office: trialoffice@asst-ovestmi.it
Referente:
Dott.ssa Liana Bevilacqua tel 0331-449168 liana.bevilacqua@asst-ovestmi.it
Segreteria amministrativa:
Dott.ssa Laura de Privitellio tel 0331-449110 laura.deprivitellio@asst-ovestmi.it
Staff:
Study Coordinator Dott.ssa Tamara Greselin tel 0331449815 tamara.greselin@asst-ovestmi.it
Study Coordinator Dott.ssa Elisabetta Vergani tel 0331449014 elisabetta.vergani@asst-ovestmi.it
Data Manager Dott.ssa Alessia Cagnin tel 0331449815 alessia.cagnin@asst-ovestmi.it
Studenti:
Dott.ssa Elisabetta Bacchiega tel 0331449778 elisabetta.bacchiega@asst-ovestmi.it
Il focus della ASST Ovest Milanese è incentrato sulla “buona ricerca”, intesa proprio come la ricerca che è in grado di aumentare in maniera significativa le conoscenze e la buona cura. Da parte della Direzione non ci sono mai state preclusioni né sulla scelta dell’approccio metodologico, quantitativo, qualitativo o misto, né sulla scelta del disegno di studio, osservazionale o sperimentale, e neanche per quel che riguarda il soggetto promotore o sponsorizzatore, sia esso pubblico o privato, profit o no profit.
L’Azienda è particolarmente interessata a sviluppare e implementare progetti di ricerca dal carattere fortemente innovativo, sperimentali e multicentrici, messi a punto dai propri ricercatori ed anche da promotori esterni. Con Deliberazione n 262 del 21 giugno 2022 è stato approvato il regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni (allegato alla pagina) in cui sono specificate le linee di indirizzo e gli aspetti organizzativi di maggiore dettaglio.
Negli ultimi anni il numero degli studi presentati si è mantenuto più o meno costante, però si è avuto un incremento considerevole nell’ultimo anno, dove il numero degli studi clinici si è quasi duplicato (siamo passati da circa 30 a più di 50 studi).
Si contano, infatti, circa una trentina di studi sottomessi nel 2019, nel 2020, nel 2021 e nel 2022 e, mentre 2023 (dati aggiornati a novembre 2023) ne abbiamo presentati 54 per un totale di 179 nell’ultimo quinquennio .
La maggior parte degli studi in corso sono di tipo osservazionale (circa l’80%), per i quali il ricercatore raccoglie dati e analizza informazioni sui trattamenti già previsti per pratica clinica.
Gli studi interventistici, quelli che coinvolgono i pazienti e per i quali il ricercatore attua una modificazione controllata e programmata di alcuni fattori come terapie e test e che raccolgono informazioni in merito alle conseguenze di tali modificazioni, sono circa il 20% delle sperimentazioni totali presentate presso la nostra Azienda.
Circa il 15% dei progetti (definiti profit) ha ricevuto un supporto finanziario soprattutto da aziende farmaceutiche o da fondi privati, mentre i restanti studi (definiti no profit) sono volti sostanzialmente al miglioramento della pratica clinica.
Un ulteriore dato che può essere evidenziato è quello che il 10% degli studi clinici ha come promotore o coordinatore dello studio l’Azienda Socio Sanitaria Ovest Milanese.
Di seguito un riepilogo dei progetti di ricerca clinica in area approvati dal gennaio 2019 al novembre 2023, (ordinati per anno di presentazione) secondo la tipologia di studio, il promotore ed il centro coordinatore ed area dipartimentale.
Un aspetto che descrive le caratteristiche salienti dell’attività di ricerca svolta nel nostro ospedale è l’area tematica: in questo quinquennio ha prevalso l’area medica con circa il 30% dei progetti, seguita a ruota da quella oncologica con il 20% di tutti gli studi presentati. I settori in crescita sono quelli in ambito chirurgico ed oncologico, mentre si mantengono costanti negli anni il numero delle sperimentazioni proposte in campo cardiovascolare. Si evidenzia comunque che tutte le aree dipartimentali partecipano e vengono coinvolte in progetti di ricerca.
La produzione scientifica, anche all'interno di una ASST, riveste un ruolo fondamentale, infatti attraverso le pubblicazioni scientifiche i ricercatori possono dare evidenza alla propria attività di ricerca e mettere a disposizione della comunità scientifica internazionale i risultati
del loro lavoro.
Sono più di un centinaio i professionisti impegnati nella ricerca scientifica e, infatti nell’ultima survey aziendale, che risale a giugno 2023, con la quale venivano richieste le pubblicazioni dal 2019 , hanno risposto 116 ricercatori. La maggior parte sono medici, ma anche biologi ed infermieri hanno partecipato alla indagine.
Dalla valutazione delle informazioni ricevute è emerso che dal 2019 al 30 giugno del 2023 sono state prodotte 1143 pubblicazioni, (comprensive di lavori in extenso, abstract, pubblicazioni di linee guida e libri) con un impact factor complessivo di 5.021, ed una media annuale superiore a 1.100. Occorre precisare che l’anno 2023 mostra un risultato solo parziale perché sono state registrate le pubblicazioni solo fino al 30 giugno. Di seguito una tabella riepilogativa (Tab A) delle pubblicazioni presentate dal 2019 al giugno del 2023 con il valore complessivo dell’impact factor per anno.
Sono stati inoltre effettuati i totali grezzi degli Impact factor per anno conteggiando le pubblicazioni e suddividendole per IF > 10 e < di 10 (vedi Tab B). Si evince che circa il 70 % dei lavori scientifici sono stati pubblicati su riviste con impact factor e di queste più del 15% l’ impact factor è maggiore di 10 (vedi Tab B)
Suddividendo le pubblicazioni per area dipartimentale e per anno di pubblicazione emerge che le discipline nelle quali vengono prodotte più pubblicazioni e di maggiore qualità, sono anche quelle che propongono o sono coinvolte in più progetti di ricerca e/o sperimentazioni cliniche. Ciò conferma che i professionisti sanitari che più si impegnano nella ricerca clinica sono anche quelli che hanno maggiore possibilità di dare evidenza della propria attività scientifica e dei risultati ottenuti. (Tab C)
In merito ad un argomento trasversale e che quindi coinvolge tutti i dipartimenti è da evidenziare il numero di pubblicazioni in tema COVID 19 che negli anni 2020 e 2021 sono risultate essere quasi il 30 % delle pubblicazioni complessive annuali (tab D)
Nella presente sezione sono pubblicati i documenti relativi agli studi osservazionali retrospettivi condotti presso l'ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (sia in veste di promotore che di centro partecipante) per i quali è necessaria l'applicazione dell'art. 110 codice privacy (studi per i quali non è stato possibile acquisire il consenso degli interessati, in quanto deceduti o non contattabili).
Modulistica AIFA per gli studi clinici: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici
Check list modulistica del CET Lombardia 3 per gli studi clinici: https://cetlombardia3.it/pw_cagranda/cagranda/Documentazione.jsp
Checklist della modulistica della Regione Lombardia suddivisa per tipologia di studio clinico: “Sperimentazione clinica e disposizioni regionali in merito alla documentazione da presentare ai CET lombardi" prot. n. G1.2024.0040971 del 31/10/2024
Ultimo aggiornamento: 06/05/2026