A seguito della modifica della normativa nazionale sui Comitati Etici, alla successiva riorganizzazione regionale (DGR Salute n. 5493 del 25/06/2013 esuccessive integrazioni), le competenze nel merito dell’espressione del parere sulle sperimentazioni e sugli studi osservazionali, del Comitato Etico dellaASST OVEST MILANESE - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Legnano, sulla base della collocazione territoriale, sono confluite nel Comitato Etico di MilanoArea 3, avente come referente il Comitato Etico ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda. Pertanto alcune attività specifiche prima in carico al nostro Comitato Etico, sono ora svolte da questo nuovo CE che sarà competente per i pareri sulle sperimentazioni cliniche e sugli studi osservazionali che saranno svolti nei presidi ospedalieri della nostra ASST Ovest Milanese. Permangono comunque a carico dell’ASST Ovest Milanese Legnano gli aspetti organizzativi e autorizzativi sulle sperimentazioni relativi alle fasi antecedenti sulla fattibilità tecnica ed economica e successive alla espressione del parere, con la delibera della sperimentazione e della eventuale convenzione e con il monitoraggio del suo svolgimento. Questi cambiamenti obbligano necessariamente a modificare lemodalità di presentazione degli studi come di seguito indicato. |
Contatti: Segreteria del Comitato Etico ASST OVEST MILANESE AziendaSanitaria Territoriale Via Papa Giovanni Paolo II 20025 Legnano (MI) comitatoetico@asst-ovestmi.it Tel. 0331-449815 E’ preferibile, per qualsiasi richiesta di Informazioni,contattare la segreteria a mezzo e-mail Contatti: Segreteria Comitato Etico ASST Grande Ospedale Metropolitano di Niguarda: comitatoeticoscientifico@ospedaleniguarda.it Tel.02/64444689- 02/64443871 |
NUOVE PROCEDURE-DOCUMENTAZIONE X SPERIMENTAZIONI CLINICHE -ASST OVEST MILANESE
NUOVE PROCEDURE come proporre un EXPANDED ACCESS
Allegati:
MAC519 Informativa Trattamento Dati RICERCA Rev1
MAC519.1 Modulo Consenso Trattamento Dati Ricerca Rev1
ALLEGATO N. 1 – VALUTAZIONE DI FATTIBILITA’ LOCALE
ALLEGATO N. 2 – DICHIARAZIONE CONFLITTO DI INTERESSI
ALLEGATO N. 3 – SPERIMENTAZIONI SPONTANEE
ALL_VIa-1_SPERIMENTAZIONI CON PROMOTORE COMMERCIALE
ALL_VIa-2_SPERIMENTAZIONI CON PROMOTORE NON COMMERCIALE
ALL_VIa-3_SPERIMENTAZIONe_AVENTE COME PROMOTORE UNO DEGLI ENTI AFFERENTI
ALL_VIb_EMENDAMENTO_Lettera Sperimentatore
Master Dichiaraz natura no-profitSi segnala che il contratto tra promotore e il centro clinico impegnato nella sperimentazione deve essere predisposto secondo quanto stabilito con Decreto DG Sanità nr. 1818 del 06/03/2012.
Qualunque eventuale modifica o integrazione dovrà essere debitamente evidenziata ed i punti da modificare o integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente approvati dall’Azienda Ospedaliera.