AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE
OVEST MILANESE

Il Comitato Etico

Il Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera "Ospedale Civile di Legnano", nominato con atto deliberativo nr. 119/10 dell'11 marzo 2010, e' un organismo indipendente di consulenza stabilmente costituito presso la Direzione Generale dell'Ente e composto da membri sanitari e non, secondo criteri di interdisciplinarieta'.
Il Comitato Etico valuta i protocolli di sperimentazione clinica, gli studi osservazionali ed epidemiologici, nel rispetto delle norme comunitarie e nazionali, nonche' delle linee guida emanate dalle autorita' competenti.
Nello svolgimento delle sue attivita', il Comitato Etico si avvale di una segreteria tecnico-scientifica qualificata, organo di supporto all'attivita' operativa, organizzativa e scientifica.

ATTENZIONE! In attesa della definizione delle modalita' operative del nuovo comitato etico associato con i comitati etici di delle aziende: Niguarda, Salvini, ICP e ASL Milano 1, si chiede di soprassedere all' invio di richiesta di valutazione di nuovi studi

Contatti: Segreteria del
Comitato Etico

Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II
20025 - Legnano (MI)

comitato etico@ao-legnano.it
Tel. 0331/449.521 - 815 (lunedi', martedi' e mercoledi' dalle ore 10.00 alle ore 12.30)
Fax 0331/449.830

E' preferibile, per qualsiasi richiesta di informazioni, contattare la segreteria a mezzo e-mail.

Come proporre uno studio

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procedura per studi osservazionali_ott2012.PDF
Dichiaraz natura no-profit.PDF
procedura per sperimentaz cliniche_ott2012.PDF
All 1-2-3-4 sperimentatore.DOC

DOCUMENTAZIONE PER SPERIMENTAZIONI CLINICHE DI MEDICINALE AD USO UMANO

Per gli studi farmacologici si deve fare riferimento all’elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) e 1b (richiesta di accettazione di parere, centro satellite) presenti nel D.M. 21/12/2007 (CTA form).

INFORMAZIONI DA INVIARE IN CASO DI CENTRO COLLABORATORE DI UNA SPERIMENTAZIONE MULTICENTRICA

  1. Pagina di copertina contenente il Codice identificativo unico della sperimentazione stampata dall’OsSC
  2. Lettera di intenti, che deve avere la seguente intestazione:

    Dr.ssa Carla Dotti - Direttore Generale Azienda Ospedaliera
    Via Papa Giovanni Paolo II
    20025 – Legnano (MI)

    Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliera
    Via Papa Giovanni Paolo II
    20025 – Legnano (MI)

    p.c.
    Sperimentatore (Unità Operativa)
    Direttore dell’Unità Operativa (se diverso dallo sperimentatore)
    Autorità Competente
    La lettera di intenti deve contenere codice del protocollo, Numero Eudract, titolo dello studio, finalità e tempistiche previste, elenco dei centri coinvolti, numero di casi da trattare, indicazione dei farmaci in studio (che devono essere forniti gratuitamente), eventuali strumenti forniti in comodato (per i quali occorre la predisposizione di un contratto specifico), ogni altra informazione ritenuta rilevante e l’elenco dei documenti presentati in allegato.
  3. Si precisa che, per quanto riguarda l’inoltro della documentazione all’Autorità Competente, essendo in essere la delega da Autorità competente a Comitato Etico come da D.M. 21/12/2007, sarà sufficiente inviare copia del CTA form.
  4. Modulo di domanda (CTA Form), stampato dall’OsSC
  5. Se il richiedente non è il promotore, lettera che autorizza il richiedente ad operare per conto del promotore
  6. Foglio informativo e Modulo per il consenso informato, datati e con il numero di versione.

    Se la sperimentazione prevede l’uso di contraccettivi si segnala di seguito copia della dicitura richiesta:
    FOGLIO INFORMATIVO L’uomo o la donna in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio. Il Medico sperimentatore illustrerà ampiamente i vari metodi affinché si possa scegliere quale adottare al fine di evitare una gravidanza, a causa dei danni che lo studio può arrecare al feto. Chi decide di affrontare una gravidanza, deve avvertire il proprio Medico e interrompere per tempo il trattamento in studio. Ogni donna che si trovi inaspettatamente in stato di gravidanza, durante l’assunzione del farmaco in studio, deve immediatamente sospendere l’assunzione del farmaco e parlarne con il proprio Medico. DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO Sono stata/o adeguatamente informata/o dal mio Medico circa i metodi contraccettivi efficaci per poter scegliere quale adottare onde evitare una gravidanza durante lo studio a causa dei danni potenziali per il feto, connessi all’assunzione del farmaco. DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO Sono stata/o adeguatamente informata/o dal mio Medico circa i metodi contraccettivi efficaci per poter scegliere quale adottare onde evitare una gravidanza durante lo studio a causa dei danni potenziali per il feto, connessi all’assunzione del farmaco.
  7. Dichiarazione dello sponsor in merito al luogo in cui sono conservati i controcampioni (obbligatoria per le sperimentazioni di fase II° e III°)
  8. Disposizioni per il reclutamento
  9. Scheda clinica per la raccolta dei dati (Case report form – CRF) e/o diario del paziente e/o questionari da impiegarsi nel corso della sperimentazione
  10. Protocollo di studio, data e numero di versione
  11. Sintesi del protocollo in italiano, data e numero di versione
  12. Peer Review dello studio (se disponibile)
  13. Se non già presenti nel protocollo, valutazioni sul rischio-beneficio, rischio previsto dei trattamenti e delle procedure da attuare, motivazioni per l’inclusione di persone appartenenti a gruppi vulnerabili (es. minori, soggetti con incapacità temporanea o permanente, ecc.)
  14. Se non già presenti nel protocollo, valutazioni etiche da parte dello sperimentatore responsabile del coordinamento (o principale, in caso di monocentrica).
  15. Investigator’s Brochure (IB), data e numero di versione (per i prodotti autorizzati nell’Unione europea, utilizzati secondo l’AIC, l’RCP può sostituire l’IMPD e la IB)
  16. Precedenti studi clinici e dati sull’uso clinico, se non descritti nell’IB
  17. Valutazione rischio/beneficio assoluto, se non descritto nell’IB
  18. Elenco dei centri partecipanti, con l’identificazione del Centro Coordinatore
  19. CV dello sperimentatore coordinatore/principale
  20. Informazioni sul personale ausiliario, se previsto
  21. Disposizioni previste in materia di risarcimento, in caso di danni o decesso imputabili alla sperimentazione
  22. Polizza assicurativa e certificato assicurativo che evidenzi (in conformità al decreto del ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 14.07.2009): periodo di validità, massimali, presenza o meno di franchigia, durata di validità dell’estensione, diritto di recesso, lista di esclusioni
  23. Elenco (in italiano) di tutti gli esami strumentali e di laboratorio previsti dal protocollo di studio presso la struttura
  24. Verbale di approvazione del protocollo e del consenso informato rilasciato dal Comitato Etico del centro coordinatore
  25. Parere Unico valido per la sperimentazione
  26. Lettera informativa per il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta
  27. Copia del bonifico bancario attestante l’avvenuto pagamento delle spese. Coordinate bancarie:

    Banca di Legnano – Via Papa Giovanni Paolo II
    Iban: IT19 J 03204 20200 000000043845 - Cod. Bic/Swift: BDL EIT 2L

    Intestazione Conto Corrente: AO Ospedale Civile di Legnano - Via Papa Giovanni Paolo II - C.F. e P.IVA 12313480159

    Causale: Promotore della Sperimentazione, Sigla del protocollo, Spese parere
    Importo: sottomissione di un protocollo (sia in qualità di centro coordinatore sia di centro satellite): Euro 2.200.00 + 1,81 per bollo (esente da IVA, a seguito della risoluzione n 117/E dell’Agenzia delle Entrate).
    Tale importo non sarà restituito ed è comunque dovuto indipendentemente dal compenso proposto dall’Azienda Sponsor per ogni paziente incluso nello studio.
  28. Dichiarazione sul conflitto di interessi da parte del promotore
  29. Proposta di contratto tra il promotore e il centro clinico dove si svolgerà la sperimentazione.
Nel caso in cui siano previsti sottostudi, è necessario un consenso informato specifico e separato per ognuno dei sottostudi.



Si precisa che è d’obbligo l’utilizzo del modello adottato con Decreto DG Sanità nr. 1818 del 06/03/2012. Qualunque eventuale modifica o integrazione dovrà essere debitamente evidenziata ed i punti da modificare o integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente approvati dall’Azienda Ospedaliera.
Si prega inoltre di trasmettere una copia della lista 1b già compilata con la restante documentazione.



INFORMAZIONI DA INVIARE IN CASO DI CENTRO COORDINATORE DI SPERIMENTAZIONE MULTICENTRICA (O IN CASO DI SPERIMENTAZIONE MONOCENTRICA). OLTRE AI DOCUMENTI ELENCATI NELLA LISTA 1B (AD ESCLUSIONE DEL PARERE DEL CENTRO COORDINATORE), OCCORRE PRODURRE:
  1. Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale (IMPD) completo
  2. Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale (IMPD) semplificato per i medicinali noti
  3. RCP (per i prodotti autorizzati nell’Unione europea, utilizzati secondo l’AIC, l’RCP può costituire l’IMPD e la IB)
  4. Descrizione di tutte le sperimentazioni in corso con lo stesso prodotto medicinale sperimentale (IMP)
    Se l’IMP è prodotto nell’Unione europea ma non ha AIC in UE: copia dell’autorizzazione alla fabbricazione, ai sensi dell’art. 13 comma 1 del D.Lvo 211/2003 e della Direttiva 2001/20/CE
    Se l’IMP non è prodotto nell’Unione europea e non ha AIC in UE: certificazione della persona qualificata di uno stato membro che attesti che
    1. il sito di produzione opera in accordo con norme di buona fabbricazione (GMP) per lo meno equivalenti alle norme di buona fabbricazione in vigore nell’Unione europea; oppure
    2. che ogni lotto di produzione è stato sottoposto a tutte le analisi, test o controlli rilevanti e necessari per confermarne la qualità

      - Certificato dello status GMP di ogni sostanza biologica attiva
      - Copia dell’autorizzazione all’importazione nello stato membro e dell’autorizzazione alla produzione dell’officina del Paese terzo dalla quale viene importato l’IMP, ai sensi dell’art. 13 comma 1 del D.Lvo 211/2003 e della Direttiva 2001/20/CE
  5. Certificato di analisi per il prodotto test (qualora le impurezze non siano giustificate dalle specifiche o quando siano rilevate impurezze inattese non riportate nelle specifiche)
  6. Studi di sicurezza virale (ove applicabile)
  7. Disposizioni applicabili relative a sperimentazioni o medicinali con caratteristiche particolari, ad esempio medicinali contenenti OGM, stupefacenti o radiofarmaci
  8. Esempi di etichette in italiano
  9. Certificato di idoneità TSE (Encefalopatie Spongiformi Trasmissibili)
ALLEGATI A CURA DELLO SPERIMENTATORE:

La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico solo alla consegna presso la Segreteria del Comitato Etico da parte dello Sperimentatore dei seguenti documenti:

  1. allegati 1-2-3-4-5, firmati e sottoscritti anche dal Direttore di U.O.,
  2. CV sintetico dello sperimentatore, se non già trasmesso dal promotore,
  3. per studi no-profit, relazione della Direzione Medica di Presidio,
  4. modello di dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi, se non già trasmesso dal promotore.

E’ sufficiente inviare la documentazione relativa alla Sperimentazione solo alla Segreteria del Comitato Etico (una copia in cartaceo ed una in digitale) e allo Sperimentatore (una copia in cartaceo ed una in digitale).

La documentazione per il Comitato Etico deve pervenire al seguente indirizzo:
Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - C.P. 3 - 20025 Legnano (MI)
Segreteria Comitato Etico
Tel. 0331/449.521 – 449.815 - Fax 0331/449.830
e-mail: comitatoetico@ao-legnano.it

Nel CD-Rom dovranno essere inserite anche:
- la lista di tutti i documenti presentati (in Word)
- la dichiarazione firmata che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono alla documentazione cartacea.

ULTERIORI SPECIFICHE PER STUDI CON DEVICE:
  • Impegno alla notifica al Ministero della Salute. Prima dell'inizio della sperimentazione clinica il Promotore dovrà fornire una dichiarazione che attesti di non aver ricevuto obiezioni dal Ministero della Salute entro i 60 gg previsti dalla legge, o in alternativa, copia del certificato CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso,
  • Copia del Manuale di istruzioni e della documentazione relativa al device,
  • Clinical Investigator’s Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la sua redazione,
  • Documentazione relativa all’analisi dei rischi, con specificazione delle norme seguite per la sua redazione,
  • Dichiarazione in merito alla segnalazione al Ministero della Salute ed al Comitato Etico di eventi e circostanze sfavorevoli,
  • Istruzioni per lo sperimentatore sull’uso del dispositivo, in italiano.
DOCUMENTAZIONE PER STUDI OSSERVAZIONALI

Documentazione da presentare prendendo come riferimento le “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci” di cui alla Determinazione AIFA 20 marzo 2008 (G.U. n° 76 del 31 marzo 2008):

INFORMAZIONI GENERALI:
  1. Lettera di intenti, che deve avere la seguente intestazione:Dr.ssa Carla Dotti - Direttore Generale Azienda Ospedaliera, Via Papa Giovanni Paolo II, 20025 – Legnano (MI)Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliera, Via Papa Giovanni Paolo II, 20025 – Legnano (MI)p.c.
    Sperimentatore (Unità Operativa)
    Direttore dell’Unità Operativa (se diverso dallo sperimentatore)La lettera di intenti deve contenere codice del protocollo, titolo dello studio, finalità e tempistiche previste, elenco dei centri coinvolti, numero di casi da trattare, indicazione dei farmaci in studio (che devono essere forniti gratuitamente), eventuali strumenti forniti in comodato (per i quali occorre la predisposizione di un contratto specifico), ogni altra informazione ritenuta rilevante e l’elenco dei documenti presentati in allegato.
  2. Delega del promotore al richiedente (CRO),
  3. parere favorevole del Centro Coordinatore,
  4. elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione (nr. e data della versione),
  5. dichiarazione del promotore sulla natura osservazionale dello studio (Appendice 1 della Determinazione 20.03.2008),
  6. modello di dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore di studi no-profit (All. 2 del D.M. 17.12.2004),
  7. se si tratta di studio no-profit, autocertificazione della rispondenza ai requisiti di studio no-profit (All. 1 del D.M. 17.12.2004) e richiesta esenzione dal pagamento delle spese parere,
  8. copia del bonifico bancario attestante l’avvenuto pagamento delle spese. Coordinate bancarie:

    Banca di Legnano – Via Papa Giovanni Paolo II
    Iban: IT19 J 03204 20200 000000043845 - Cod. Bic/Swift: BDL EIT 2L

    Intestazione Conto Corrente: AO Ospedale Civile di Legnano - Via Papa Giovanni Paolo II - C.F. e P.IVA 12313480159
    Causale: Promotore della Sperimentazione, Sigla del protocollo, Spese parere

  9. Importo per la sottomissione di un protocollo (sia in qualità di centro coordinatore sia di centro satellite): Euro 2.200.00 + 1,81 per bollo (esente da IVA, a seguito della risoluzione n 117/E dell’Agenzia delle Entrate). Tale importo non sarà restituito ed è comunque dovuto indipendentemente dal compenso proposto dall’Azienda Sponsor per ogni paziente incluso nello studio.

  10. bozza di convenzione, se prevista.
  11. INFORMAZIONI RELATIVE AI SOGGETTI:

  12. Lettera al Medico Curante (nr. e data della versione),
  13. Foglio Informativo per il Paziente, Dichiarazione di Consenso Informato e Informativa al trattamento dei dati personali (nr. e data della versione). Se la sperimentazione prevede l’uso di contraccettivi si segnala di seguito copia della dicitura richiesta:

    FOGLIO INFORMATIVOL’uomo o la donna in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio. Il Medico sperimentatore illustrerà ampiamente i vari metodi affinché si possa scegliere quale adottare al fine di evitare una gravidanza, a causa dei danni che lo studio può arrecare al feto. Chi decide di affrontare una gravidanza, deve avvertire il proprio Medico e interrompere per tempo il trattamento in studio. Ogni donna che si trovi inaspettatamente in stato di gravidanza, durante l’assunzione del farmaco in studio, deve immediatamente sospendere l’assunzione del farmaco e parlarne con il proprio Medico.DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATOSono stata/o adeguatamente informata/o dal mio Medico circa i metodi contraccettivi efficaci per poter scegliere quale adottare onde evitare una gravidanza durante lo studio a causa dei danni potenziali per il feto, connessi all’assunzione del farmaco.
  14. INFORMAZIONI RELATIVE AL PROTOCOLLO:

  15. Protocollo di studio (nr. e data della versione),
  16. Sinossi in italiano del Protocollo di studio (nr. e data della versione),
  17. Scheda raccolta dati (CRF) (nr. e data della versione),
  18. Curriculum Vitae sintetico dello sperimentatore.
ALLEGATI A CURA DELLO SPERIMENTATORE:

La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico solo alla consegna, presso la Segreteria del Comitato Etico, da parte dello Sperimentatore dei seguenti documenti:

  1. allegati 1-2-3-4, firmati e sottoscritti anche dal Direttore di U.O. (All 1-2-3-4-5 sperimentatore.DOC)
  2. CV sintetico dello sperimentatore, se non già trasmesso dal promotore,
  3. per studi no-profit, relazione della Direzione Medica di Presidio

E’ sufficiente inviare la documentazione relativa alla Sperimentazione solo alla Segreteria del Comitato Etico (una copia in cartaceo ed una in digitale) e allo Sperimentatore (una copia in cartaceo ed una in digitale).

La documentazione per il Comitato Etico deve pervenire al seguente indirizzo:

Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - C.P. 3 - 20025 Legnano (MI)
Segreteria Comitato Etico
Tel. 0331/449.521 – 449.815 - Fax 0331/449.830
e-mail: comitatoetico@ao-legnano.it

Nel CD-Rom dovranno essere inserite anche:
- la lista di tutti i documenti presentati (in Word) - la dichiarazione firmata che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono alla documentazione cartacea.

Come proporre un emendamento sostanziale

Documentazione per Emendamenti Sostanziali

Lettera formale 1. di presentazione dell’emendamento redatta dal Promotore/CRO con evidenziati chiaramente:

- il razionale dell’emendamento a cui riferirsi ed i suoi contenuti;
- i documenti allegati.

La lettera deve avere la seguente intestazione:

Dr.ssa Carla Dotti - Direttore Generale Azienda Ospedaliera
Via Papa Giovanni Paolo II
200125 – Legnano (MI)

Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliera
Via Papa Giovanni Paolo II
200125 – Legnano (MI)

p.c.
Sperimentatore (Unità Operativa)
Direttore dell’Unità Operativa (se diverso dallo sperimentatore)
Autorità Competente

  1. Testo del protocollo emendato con evidenziati i cambiamenti rispetto alla versione precedentemente approvata dal CE, datato e firmato dal Promotore;

3. Eventuale documentazione variata (es: modulo di consenso informato, lettera al medico curante, lista centri, etc.) con evidenziati i cambiamenti, rispetto alle versioni precedentemente approvate dal CE;

  1. Approvazione da parte del Centro Coordinatore;
  2. Adeguamento degli accordi economici(se compete);
  3. Copia dell’avvenuto bonifico, alle seguenti coordinate (se compete):

Banca di Legnano – Via Papa Giovanni Paolo II
Iban: IT19 J 03204 20200 000000043845 - Cod. Bic/Swift: BDL EIT 2L
Intestazione Conto Corrente:
AO Ospedale Civile di Legnano - Via Papa Giovanni Paolo II C.F. e P.IVA 12313480159
Causale: Promotore della Sperimentazione, Sigla del protocollo, Spese emendamento
Importo: Euro 275,00 + 1,81 per bollo (esente da IVA, a seguito della risoluzione n 117/E dell’Agenzia delle Entrate).

Ulteriori specifiche per studi farmacologici:
Appendice 9 compilata elettronicamente nel Database dell’Osservatorio Ministeriale ed allegata in cartaceo datata e firmata da Promotore.
CTA form emendato compilato elettronicamente nel Database dell’Osservatorio Ministeriale ed allegato in cartaceo datato e firmato dal Promotore.

E’ sufficiente inviare la documentazione solo alla Segreteria del Comitato Etico (una copia in cartaceo ed una in digitale) e allo Sperimentatore (una copia in cartaceo ed una in digitale).

La documentazione per il Comitato Etico deve pervenire al seguente indirizzo:

Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - C.P. 3 - 20025 Legnano (MI)
Segreteria Comitato Etico
Tel. 0331/449.521 – 449.815 - Fax 0331/449.830
e-mail: comitatoetico@ao-legnano.it

Nel CD-Rom dovranno essere inserite anche:
- la lista di tutti i documenti presentati (in Word)
- la dichiarazione firmata che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono alla documentazione cartacea.

Scarica la documentazione:
PROCEDURA PER EMENDAMENTI SOSTANZIALI_ott2012.PDF

Comitato Etico

Modalità di pagamento per la documentazione presentata e richiesta di emissione fatture

Modalità di pagamento per la documentazione presentata e richiesta di emissione fatture

Coordinate bancarie:
Banca di Legnano – Via Papa Giovanni Paolo II
Iban: IT19 J 03204 20200 000000043845 - Cod. Bic/Swift: BDL EIT 2L

Intestazione Conto Corrente: AO Ospedale Civile di Legnano, Via Papa Giovanni Paolo II - C.F. e P.IVA 12313480159

Causale: Promotore della Sperimentazione, Sigla del protocollo, Spese parere o spese emendamento

Importo:

  1. Sottomissione di un protocollo (sia in qualità di centro coordinatore sia di centro satellite): Euro 2.200.00 + 1,81 per bollo (esente da IVA, a seguito della risoluzione n 117/E dell’Agenzia delle Entrate). Tale importo non sarà restituito ed è comunque dovuto indipendentemente dal compenso proposto dall’Azienda Sponsor per ogni paziente incluso nello studio.
  2. Sottomissione di un emendamento sostanziale al protocollo: Euro 275,00 + 1,81 per bollo (esente da IVA, a seguito della risoluzione n 117/E dell’Agenzia delle Entrate). Tale importo non sarà restituito ed è comunque dovuto indipendentemente dal compenso proposto dall’Azienda Sponsor per ogni paziente incluso nello studio.
La richiesta di emissione fatture deve essere trasmessa alla segreteria del Comitato Etico (e non allo sperimentatore), AO Ospedale Civile di Legnano, Via Papa Giovanni Paolo II – 20025 Legnano o all’indirizzo email comitatoetico@ao-legnano.it

CONVENZIONE TRA IL PROMOTORE E L'AZIENDA OSPEDALIERA

Si segnala che il contratto tra promotore e il centro clinico impegnato nella sperimentazione deve essere predisposto secondo quanto stabilito con Decreto DG Sanità nr. 1818 del 06/03/2012.

Qualunque eventuale modifica o integrazione dovrà essere debitamente evidenziata ed i punti da modificare o integrare dovranno essere singolarmente ed espressamente approvati dall’Azienda Ospedaliera.